Sterilisatoren
Validierung von Sterilisatoren
Unser Angebot umfasst:
- Deutschlandweite Validierung von Sterilisatoren, auch bekannt als Autoklave Validierung.
- Speziell für Kleinsterilisatoren der Klasse B.
- Alle unsere Techniker verfügen über ein DGSV Zertifikat zur qualifizierten Prozess-Validierung.
- Qualifizierte Validierung.
- Validierung von Dampfsterilisatoren / Steam sterilizer
- Validierung nach ISO 17665 unter Berücksichtigung der Norm EN 13060
Warum überhaupt?
Für die Zulassung eines wiederaufbereitbaren Medizinproduktes verlangt das europäische Recht den Nachweis eines validierten Aufbereitungsverfahrens gemäß ISO 17664.
Für die Betreiber dieser Medizinprodukte sind die Aufbereitungs-vorschriften der Hersteller essentiell, um eine sichere Aufbereitung zu gewährleisten und gesetzliche Vorschriften zu erfüllen. Diese Aufbereitungsvorschriften sind für die Betreiber zunehmend ein Auswahlkriterium bei der Anschaffung.
Die Anforderungen an eine solche Anleitung bzw. Aufbereitungsvorschrift werden in der ISO 17664 “Sterilisation von Medizinprodukten – vom Hersteller bereitzustellende lnformationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten” konkretisiert. In Abhängigkeit von den Produkteigenschaften sind Angaben zur Vorbereitung am Gebrauchsort, Reinigung, Desinfektion, Trocknung, Kontrolle, Wartung und Prüfung, Verpackung, Sterilisation sowie Lagerung zu erheben, zu prüfen und zu bewerten.
Warum mit uns?
Wir kennen die Anforderungen an Aufbereitungsprozesse in Zahnarztpraxen, HNO-Praxen, Frauenarztpraxen aufrgrund ständiger kommunikation mit Gesunheitsbehörden, Zahnärztekammern und Verbänden. Wir berücksichtigen Anforderungen der Behörden in den einzelnen Bundesländern.
Durch unsere Unterstützung bei der Bildung von Produktgruppen und der Auswahl von Worst-Case-Produkten können Sie den Prüfungsumfang und die damit verbundenen Kosten so gering wie möglich halten.
Unser detaillierter Bericht versetzt Sie in die Lage, die eigentliche Wiederaufbereitungsvorschrift problemlos zu erstellen. Das von uns aus-gestellte Zertifikat über die Validierung der Wiederaufbereitung schafft bei Ihren Kunden zusätzlich Klarheit und Vertrauen.
Rufen Sie uns an oder senden Sie uns eine Mail, um sich über unsere Leistungen zu Informieren. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein unverbindliches Angebot für die Validierung Ihrer Thermodesinfektoren, Sterilisatoren und weiterer Geräte. Für weitere Anfragen, z. B. zu Reparaturen und Wartungen oder zu Beratungsgesprächen, nutzen Sie bitte unser Kontaktformular.